信息來源于:互聯網 發布于:2021-04-09
寄口罩到美國的注意了:美國拒絕中國標準N95口罩;口罩出口將受國家規范據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的實時統計數據顯示,截至北京時間3月31日6時30分左右,美國共報告新冠肺炎確診病例160020例,確診數居全球首位,死亡病例2953例。與24小時前的數據相比,新增確診病例20345例,死亡病例新增517例。3月17日美國疾控中心(CDC)公布了“優化N95呼吸器供應的策略:危機/替代策略”,批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用,名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國(含國內的四個口罩型號:KN100, KP100, KN95, KP95),共七個國家和地區。
在新發布的EUA授權清單中,有澳大利亞、巴西、歐盟、日本、韓國和墨西哥,但獨獨就是沒有中國的名字,而原來的清單上是有China和KN95的。這意味著什么呢?這些國家的口罩只要滿足自己國家或地區的N95級別的標準,就可以出口給美國。但中國產的口罩則需要達到NOISH-N95的標準和認證才能給美國使用。美國FDA表示,隨著時間的流逝,諸如皮帶和鼻梁材料之類的組件可能會退化,這可能會影響裝配和密封的質量。此外,可以考慮使用超出制造商指定的保質期的N95口罩,但尚未經過NIOSH評估。
根據美國FDA已發布的指導意見,中國的N95口罩不再獲準在美國使用。3月25日,美國FDA更新了Non-NIOSH批準口罩的緊急使用許可EUA。該指南將中國排除在Non-NIOSH的國家名單之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中國制造的口罩都將不在EUA名單之列。
新華社北京3月30日電(記者 王雨蕭、陳煒偉)記者30日從商務部獲悉,商務部會同相關部門建立工作機制,在滿足國內疫情防控需要基礎上,鼓勵企業擴大產能,有序口罩出口,為國際社會抗擊疫情提供力所能及的幫助。寄口罩到美國也是同樣的。
商務部有關負責人表示,寄口罩到美國醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康,醫療物資口罩出口中一旦出現質量問題,將認真調查,發現一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。
這位負責人介紹,商務部將會同海關總署、國家藥監局發布公告,要求口罩出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質,符合進口國(地區)質量標準要求。

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